REYKJAVÍK (14. október 2026) - Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) og Advanz Pharma hafa lagt inn umsókn til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða hliðstæðu við augnlyfið Eylea (aflibercept) í háum styrk, 8 mg. Þetta er í fyrsta sinn sem sótt er um markaðsleyfi einhverstaðar í heiminum fyrir hliðstæðu við Eylea í þessum styrkleika, samkvæmt opinberum upplýsingum.
Hliðstæða Alvotech við Eylea 2 mg hlaut markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu í ágúst 2025.
Eylea er líftæknilyf sem notað er til meðferðar við ýmsum alvarlegum augnsjúkdómum, þar á meðal sjúkdómum sem geta leitt til sjónskerðingar eða blindu. Lyfið er gefið með sprautu í auga. Helsti kostur hærri styrkleika lyfsins er að helmingi lengri tími, eða fjórir mánuðir, getur liðið milli skammta en þegar lyfið er gefið í lægri styrkleikanum, til þæginda fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk. Hlutdeild lyfsins í háum styrk var orðin um 57% af heildartekjum af sölu Eylea á öðrum fjórðungi ársins og hefur nærri tvöfaldast frá sama tíma í fyrra.
„Það er mikilvægur áfangi að verða fyrst til að sækja um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við Eylea í háum styrk og staðfestir hve langt Alvotech hefur náð í þróun hliðstæðulyfja,“ sagði Lisa Graver forstjóri Alvotech. „Við sáum fljótt að þörf yrði fyrir hærri styrkleika lyfsins og lögðum því áherslu á að þróa báðar hliðstæðurnar samhliða. Þetta veitir okkur skýrt samkeppnisforskot og sýnir áherslu Alvotech á að auka aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“
„Umsóknin er mikilvægt skref í samstarfi okkar við Alvotech. Markmið okkar er að auka framboð af hagkvæmum hágæða líftæknilyfjum og fjölga meðferðarúrræðum fyrir fólk með alvarlega augnsjúkdóma,“ sagði Steffen Wagner, forstjóri Advanz Pharma.
Advanz Pharma fer með einkarétt til sölu hliðstæðnanna við Eylea 2 mg og Eylea 8 mg víðast hvar í Evrópu, nema í Þýskalandi og Frakklandi þar sem rétturinn er sameiginlegur með STADA. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu.
Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech framleiðir og markaðssetur fimm líftæknilyfjahliðstæður, hliðstæðu við Humira (adalimumab), Stelara (ustekinumab), Eylea (aflibercept), Simponi (golimumab) og Prolia/Xgeva (denosumab). Þá vinnur félagið að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem m.a. geta nýst sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, blóðsjúkdóma eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.
Frekari upplýsingar er að finna á vefsíðu Alvotech. Fylgjast má með starfsemi Alvotech á LinkedIn, Facebook, Instagram, X og YouTube.
Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com
Um AVT06
AVT06 er hliðstæða við líftæknilyfið Eylea 2 mg (aflibercept). Virka lyfjaefnið aflibercept er raðbrigðasamrunaprótein sem binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors, VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF-viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi. Hliðstæðan hefur hlotið markaðsleyfi undir heitinu Mynzepli (aflibercept) og Afiveg (aflibercept) í Bretlandi og á Evrópska efnahagssvæðinu og undir heitinu AFLIBERCEPT BS í Japan. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT06 liggja fyrir á fleiri mörkuðum, þar á meðal í Bandaríkjunum.
Um AVT29
AVT29 er fyrirhuguð hliðstæða við Eylea 8 mg (aflibercept). AVT29 er lyf í þróun og hefur ekki hlotið markaðsleyfi á neinu markaðssvæði.
